Projekt: Brain Shunt
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Problematik
Zielsetzung Ergebnisse Projektpartner |
Problematik
Das menschliche Gehirn ist von einer Flüssigkeit, dem sogenannten Liquor
cerebrospinalis, umgeben, die ständig produziert, verlagert und wieder
resorbiert wird. Im physiologischen Zustand stellt sich ein Gleichgewicht
zwischen Liquor-Produktion und Liquor-Resorption im Gehirn sowie Liquordrainage
über den Spinalkanal ein. Ist dieses Gleichgewicht infolge von Fehlbildungen,
Erkrankungen oder Unfällen gestört, entsteht das Krankheitsbild des Hydrozephalus (Wasserkopf).
Verfügbare Shuntsysteme zur Therapie des Hydrozephalus leiten überschüssigen Liquor stets passiv über druckgesteuerte Ventile in den Bauchraum ab, um eine kritische Erhöhung des intracraniellen Drucks (ICP) zu verhindern. Der Solldruck, bei dem das Ventil öffnet, ist konstruktionsbedingt in der Regel unveränderlich fest vorgegeben; einige Shuntsysteme ermöglichen bestenfalls eine nachträgliche Justierung. Verbesserte Ventile berücksichtigen auch Veränderungen der hydrostatischen Druckverhältnisse aufgrund von Lageänderungen des Patienten. Eine tageszeitabhängige Anpassung an die physiologischen Bedürfnisse des Patienten ist allerdings mit passiven Ventilen nicht möglich.
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... Obwohl sich der Gesundheitszustand der meisten Hydrozephaluspatienten durch Einsetzen eines Shunts dramatisch verbessern lässt, müssen diese doch mit Liquordrücken leben, die manchmal weit vom physiologischen Bereich entfernt sind. Eine den physiologischen Verhältnissen entsprechende Regulierung der Liquorzirkulation kann durch ein passives, differenzdruckgesteuertes Ventil alleine nicht bewerkstelligt werden. Darüber hinaus gibt es derzeit keine zuverlässige Möglichkeit zur kontinuierlichen Kontrolle der Shunt-Funktion durch eine nichtinvasive Methode.
Die Kontrolle erfolgt heute indirekt über die Befindlichkeit des Patienten in Kombination mit technischen Diagnoseverfahren. Alle diese Untersuchungen ergeben jedoch nur Moment-aufnahmen, die sich rasch verändern können und somit keine umfassende Kontrolle des Therapieerfolges ermöglichen.
Zielsetzung
Nach dem erfolgreichen Verlauf der ersten Förderphase steht nun ein voll funktionstüchtiges Muster eines aktiven Hydrozephalus-Ventils zur Verfügung. Die technische Machbarkeit wurde damit in beeindruckender Weise demonstriert. Das Ziel der zweiten Projektphase besteht nun darin, dieses Implantat so weiterzuentwickeln, dass es den Bedingungen einer Serienfertigung gerecht wird und dass einer erfolgreichen Markteinführung nichts mehr im Wege steht. Hierfür sind zwingend folgende Entwicklungsschritte notwendig:
- die Umsetzung von Änderungswünschen, die erwartungsgemäß während der klinischen Tests entstehen werden,
- eine Optimierung im Sinne fortgeschrittener Produktreife sowie,
- die Ausarbeitung kostenoptimierter Herstellungsprozesse.
Das zum gegenwärtigen Zeitpunkt vorliegende Labormuster verfügt über eine programmierbare zeitliche Steuerung der Ventilöffnungs- und Schließzeiten. Damit stellt es schon jetzt ein innovatives Therapiemittel zur Behandlung des Hydrozephalus dar.
Mit dem im MOTIV-Projekt "Brain Shunt II" weiter zu entwickelnden Ventil lässt sich ein deutlicher Fortschritt gegenüber existierenden Shuntventilen erreichen.
Die wesentlichen Vorteile sind:
- Die Ventilöffnung kann erstmals unabhängig vom Differenzdruck aktiv gesteuert werden.
- Durch die Vorgabe eines tageszeitabhängigen Öffnungsrhythmus kann der Liquorabfluss über
vorgegebene Zeiträume reguliert und telemetrisch der individuellen tageszeitabhängigen
Liquorproduktion angepasst werden.
- Das zu entwickelnde Shuntsystem lässt sich telemetrisch an veränderte Patientensituationen
anpassen. Häufige Revisionen mit den daraus entstehenden Kosten und Patientenrisiken werden
vermieden.
- Durch die Analyse von Programmierung und Therapiekontrolle des implantierten Shuntsystems lassen sich neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewinnen, die wiederum eine verbesserte Behandlung von Hydrozephalus-Patienten ermög-lichen und zukünftige Einsparungen im Gesundheitswesen nach sich ziehen.
Ergebnisse
Während der ersten Projektphase des MOTIV-Projektes "Brain Shunt" wurde das weltweit erste und einzige aktive Implantat zur Therapie von Hydrozephalus-Erkrankungen entwickelt, das nun als Muster zur Verfügung steht. Es arbeitet als binärer Schalter, der über einen programmierten tageszeitabhängigen Öffnungsrhythmus die Drainage von Liquor steuert. Mit Hilfe eines speziellen Programmiergerätes lässt sich der einprogrammierte Öffnungsrhythmus über eine induktive Schnittstelle nichtinvasiv verändern, um so eine individuelle Anpassung der Therapie an die Bedürfnisse des Patienten vornehmen zu können.
Projektpartner
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Fraunhofer Institut für Biomedizinische Technik, St. Ingbert |
Christoph Miethke GmbH & Co KG, Berlin |
Aesculap AG & CO KG, Tuttlingen |
Projektleitung:Christoph Miethke
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Projektleitung Fraunhofer IBMT:Dr. Oliver Scholz
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