Projekt: TelCo
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Problematik
1. Förderphase 2. Förderphase Projekpartner |
Problematik
Der Gebärmutterhals (Zervix) ist neben der weiblichen Brust und dem Corpus uteri das durch Krebs am häufigsten befallene Organ der weiblichen Genitale. Die Prognose der Erkrankung wird wesentlich durch eine frühzeitige Detektion auffälliger Zell- und Gewebeveränderungen bestimmt, weshalb den Untersuchungen zur Krebsfrüherkennung eine besondere Bedeutung zukommt. Die Zytologie als standardmäßiges Screeningverfahren weist zwar eine Spezifität von nahezu 100 % auf, die Sensitivität des Verfahrens bei alleiniger Anwendung liegt jedoch nur bei durchschnittlich 50%.
In Kombination mit der Zytologie bietet die Kolposkopie aufgrund der visuellen Beurteilbarkeit von Gewebeauffälligkeiten an der Zervix (Abb. 1) eine hervorragende Möglichkeit, durch die Ergänzung mit bildgebenden Systemen in Kombination mit entsprechender Rechentechnik zu einer Verbesserung der medizinischen Diagnose zu kommen. Vorteile ergeben sich hierbei durch:
- eine verbesserte Patientendokumentation (Digitalisierung und Archivierung von Bilddaten, elektronische Patientenakte)
- eine verbesserte Aus- und Weiterbildung von Kolposkopikern und
- eine Unterstützung in der Befunderhebung durch Nutzung telematischer Applikationen (elektronischer Arztbrief, Einholen einer zweiten Expertenmeinung)
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| Abb. 1: Funktionsproben an der Zervix (Nativ-, Essig- und Jodprobe) | ||
Die im Rahmen des Projektes durchgeführten Arbeiten dienten daher der Evaluation der digitalen Kolposkopie unter Berücksichtigung telematischer Anwendungsmöglichkeiten (Telekolposkopie).
1. Förderphase (01.10.2000 - 31.12.2003)
Zielsetzung
In Phase 1 wurde zunächst die Fragestellung untersucht, ob die Qualität der aufgenommenen digitalen Bilder (Auflösung, Bildhelligkeit und -kontrast, Farbechtheit) geeignet war, um kolposkopische Befunde durch einen Zweitgutachter am PC zu reproduzieren, ohne dass die Patientin anwesend sein muss. Dazu wurde in Kooperation mit der Charité Berlin im Zeitraum vom 01.10.2000 - 31.12.2003 eine klinische Pilotstudie durchgeführt.
Technik und Studienablauf
Es wurde ein digitales Kolposkopiesystem (Abb. 2) aufgebaut, mit dem während der kolposkopischen Untersuchung der Patientin nach den entsprechenden Funktionsproben (Abb. 1) digitale Bilder aufgenommen und in einer Patienten-datenbank "ColpoData" gespeichert wurden.
Die Reevaluation dieser primär erhobenen Befunde erfolgte durch einen zweiten in der Kolposkopie erfahrenen Diagnostiker anhand der im PC gespeicherten Aufnahmen. Primär- und Sekundärbefunde jeder Patientin wurden in Anlehnung an die Rom-Klassifikation in 4 Befundklassen (unauffällig; leicht, mittel, schwer auffällig) eingeteilt und verglichen. Insgesamt wurden 315 Patientinnen mit als auffällig eingestuften externen Vorbefunden untersucht und statistisch ausgewertet (McNemar-Test, Cohen's Kappa-Test).
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| Abb. 2: Digitales Kolposkopiesystem |
Ergebnisse
Zwischen Primär- und Sekundäruntersuchung bestand in 69% der Fälle Übereinstimmung in der Befundeinstufung (Cohen's Kappa-Test: Kappa = 0,60 ± 0,03 = moderate bis starke Überein-stimmung). Bei den abweichenden Befunden wurden durch den Sekundäruntersucher 14% unter- und 18% überbewertet, wobei die Einstufung um maximal eine Befundklasse differierte. Es bestand kein statistisch signifikanter Bias zur Über- oder Unterbewertung. Der Anteil der nichtauswertbaren Kolposkopien betrug lediglich 9,2 %. Die digitale Kolposkopie ist damit geeignet, Befunde am PC zu reproduzieren. Durch die digitale Kolposkopie ergaben sich während der Studie deutliche Vorteile im Hinblick auf die Verlaufskontrolle (Follow-up), die interne Qualitätskontrolle der Diagnose sowie die Aus- und Weiterbildung von Ärzten und Studenten.
2. Förderphase (01.01.2004 - 31.12.2005)
Zielsetzung
In Phase 2 der Systemevaluation wurden die technische Machbarkeit und Zuverlässigkeit der elektronischen Versendung kolposkopischer Befunde untersucht. Ziel war es, die vom Spezialisten in der Charité gewonnenen, qualitativ hochwertigen digitalen Bilder, die in Phase 1 vorrangig zur Optimierung der Patientendokumentation genutzt wurden, auch den überweisenden niedergelassenen Ärzten in Form elektronischer Arztbriefe zur Verfügung zu stellen, um ihnen so zeitnah ein Maximum an Information für die Festlegung der weiteren Behandlungsschritte zu liefern.
Technik und Studienablauf
In die Studie wurden Patientinnen aufgenommen, bei denen der niedergelassene Arzt Auffälligkeiten an der Zervix festgestellt hatte und die zur weiteren Abklärung an die Dysplasiesprechstunde der Charité, Campus Benjamin Franklin, überwiesen wurden. Diese Patientinnen wurden einer kolposkopischen Untersuchung unterzogen, bei der das digitale Kolposkopiesystem zum Einsatz kam. Die während dieser Untersuchung gespeicherten digitalen Bilder wurden in einem elektronischen Arztbrief mit dem kolposkopischen Befund integriert, der dem niedergelassenen Arzt von der Dysplasiesprechstunde per E-Mail (parallel zum herkömmlichen Arztbrief in Papierform) zugeschickt wurde. Dazu wurde die ColpoData-Software um ein spezielles Modul erweitert, das sowohl die Erstellung als auch die Versendung des elektronischen Arztbriefes unterstützt (Abb. 3).
Der Datenaustausch zwischen niedergelassenem Arzt und Spezialisten wurde dabei über eine Schnittstelle zum D2D-Netzwerk der KV Nordrhein unter Nutzung des sogenannten PaDok®-Sicherheitskonzeptes realisiert, wodurch alle Anforderungen bezüglich des Datenschutzes (Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit, Authentizität, Revisionsfähigkeit und Transparenz der Daten) erfüllt wurden.
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| Abb. 3: Benutzeroberfläche der Datenbank "ColpoData"
(links oben: Untersuchungsmodus, rechts unten: Arztbriefmodus) |
Insgesamt wurden von 31 ausgewählten Patientinnen digitale kolposkopische Bilder gespeichert und in Form elektronischer Arztbriefe an die jeweils überweisenden niedergelassenen Ärzte versendet. Jeder elektronische Arztbrief enthielt in der Regel pro kolposkopischer Funktionsprobe ca. 1-2 Bilder in verschiedenen Kolposkopvergrößerungen. Nach Eingang jeden elektronischen Arztbriefes wurden die niedergelassenen Ärzte gebeten, die Datenübertragung anhand eines standardisierten Fragebogens hinsichtlich der Versendedauer, Übertragungsqualität, Diagnosefähigkeit der integrierten digitalen kolposkopischen Bilder, Zuverlässigkeit der Datenübertragung und Handhabbarkeit der Technik zu bewerten. An der Studie nahmen 5 niedergelassene Ärzte aus Berlin teil.
Ergebnisse
Insgesamt 43% (n=13) der elektronischen Arztbriefe konnten problemlos in den Praxen empfangen werden. In 57% (n=17) der Fälle führten vor allem Unsicherheiten im Umgang mit der neuen Technik zu Schwierigkeiten beim Download. Mit zunehmendem Lerneffekt sank die Problemrate signifikant von 90% (9/10) in der ersten Projekthälfte auf 40% (8/20) in der zweiten Hälfte. Die Gesamt- und Bildqualität der Briefe wurde zu 94% bzw. 90% als gut und sehr gut eingestuft. In 87 % der Fälle konnten die niedergelassenen Ärzte anhand der Bilder die Diagnose des untersuchenden Spezialisten nachvollziehen.
Fazit
In der Kolposkopie können Digital- und Tele-Kolposkopie effektiv genutzt werden, um die bekannten Nachteile der Methode (hohe Inter- und Intraobserver-Variabilität, mangelnde Reproduzierbarkeit und Objektivierbarkeit kolposkopischer Befunde, Datenarchivierung, Datenversand) auszugleichen. In der Praxis zeigten sich deutliche Vorteile für die Befunddokumentation, die Verlaufskontrolle, die Aus- und Weiterbildung sowie für die sektorübergreifende Kommunikation.
Projekpartner
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Laser- und Medizin- technologie GmbH, Berlin |
Fraunhofer Institut für Biomedizinische Technik, St. Ingbert |
Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin |
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Publikationen
Schädel D, Coumbos A, Ey S, Willrodt RG, Kühn W, Albrecht H. Die Anwendbarkeit der digitalen Kolposkopie für telematische Fragestellungen. Biomedizinische Technik, 49(6): 157-162 (2004).
Schädel D, Coumbos A, Willrodt RG, Roggan A, Jochum T, Müller G, Albrecht H, Kühn W. Digitale Kolposkopie bei Läsionen der Cervix uteri - Eine Pilotstudie unter Berücksichtigung telematischer Fragestellungen. Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64: 1205-1212 (2004).
Schädel D, Coumbos A, Ey S, Willrodt RG, Albrecht H, Kühn W. Evaluation of a digital store-and-forward colposcopic system - a pilot study to assess usability for telematic applications. Journal of Telemedicine and Telecare, 11: 103-107 (2005).
Schädel D, Coumbos A, Drechsler I, Ey S, Weissbach C, Albrecht H, Lochmann C, Kühn W. New Research on Colposcop: Results of a Two-phase Study to Test Digital Colposcopy and Telecolposcopy in Clinical Practice. Journal of The Turkish German Gynecological Association, 7(4): 282-291 (2006).
Schädel D, Kühn W. The Role of New Information and Communication Technologies in Gynaecological Diagnosis of Cervical Cancer. Journal of The Turkish German Gynecological Association, 7(4): 280-281 (2006).
Kontakt
Daniela Schädel (Projektleitung)
Laser- und Medizin-Technologie GmbH
Fabeckstrasse. 60 - 62
14195 Berlin
Tel: +49 (0)30 / 84 49 23-27
E-Mail:d.schaedel@lmtb.de
Weitere Links
http://www.dimdi.de/en/ehealth/tela.htm